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1類醫(yī)械加快國產(chǎn)化,幾類醫(yī)械重點(diǎn)發(fā)展!

發(fā)布時(shí)間:2021-06-07| 南京鼎世醫(yī)療器械


【鼎世行業(yè)新聞】1類醫(yī)械加快國產(chǎn)化,幾類醫(yī)械重點(diǎn)發(fā)展!

 

日前,國務(wù)院印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(國發(fā)〔2016〕43號(hào),以下簡稱《規(guī)劃》)。

  該《規(guī)劃》是“十三五”期間,國家在各行各業(yè)進(jìn)行科技創(chuàng)新的最高指引,凡是納入《規(guī)劃》的,也將享受到國家研發(fā)抵扣、稅收減免等各種政策優(yōu)惠。醫(yī)療器械行業(yè)自然也不例外。

  我們來看看《規(guī)劃》中與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關(guān)的內(nèi)容都有什么?又有哪些醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域能直接受益于《規(guī)劃》?

  數(shù)字診療裝備,加快國產(chǎn)化、高端化、品牌化!

  《規(guī)劃》的“發(fā)展人口健康技術(shù)”部分明確提出,要重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化這一任務(wù)。該提法主要體現(xiàn)在發(fā)展“數(shù)字診療裝備”這一人口健康技術(shù)上。

 

  《規(guī)劃》原文表述如下:

 

     國家著力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械早已不是新聞,但這一次算是比較明確的列出了首要的重點(diǎn)扶持對象。其中絕大多數(shù)又歸屬于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,國內(nèi)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品必將直接獲益。


  體外診斷產(chǎn)品、康復(fù)器具等,也要重點(diǎn)發(fā)展!

  除了“數(shù)字診療裝備”之外,《規(guī)劃》中要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”還有9項(xiàng),分別是:重大疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)、生殖健康及出生缺陷防控、體外診斷產(chǎn)品、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)、健康服務(wù)技術(shù)、藥品質(zhì)量安全、養(yǎng)老助殘技術(shù)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。

 

  具體各自包括:

  1、重大疾病防控。聚焦心腦血管疾病、惡性腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病等重大慢病,消化、口腔、眼耳鼻喉等常見多發(fā)病,包蟲、瘧疾、血吸蟲病等寄生蟲疾病,以及傷害預(yù)防與救治技術(shù)等,加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、循證評(píng)價(jià)、示范應(yīng)用一體化布局,突破一批防治關(guān)鍵技術(shù),開發(fā)一批新型診療方案,推廣一批適宜技術(shù),有效解決臨床實(shí)際問題和提升基層服務(wù)水平。

  2、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)關(guān)鍵技術(shù)。把握生物技術(shù)和信息技術(shù)融合發(fā)展機(jī)遇,建立百萬健康人群和重點(diǎn)疾病病人的前瞻隊(duì)列,建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫體系和國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái),重點(diǎn)攻克新一代基因測序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù),開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化治療、療效預(yù)測及監(jiān)控等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng),推動(dòng)醫(yī)學(xué)診療模式變革。

  3、生殖健康及出生缺陷防控。解決我國出生缺陷防控、不孕不育和避孕節(jié)育等方面的突出問題,建立覆蓋全國的育齡人口和出生人口隊(duì)列,建立國家級(jí)生物信息和樣本資源庫,研發(fā)一批基層適宜技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品,全面提升出生缺陷防控科技水平,保障育齡人口生殖健康,提高出生人口素質(zhì)。

4、數(shù)字診療裝備。以早期、精準(zhǔn)、微創(chuàng)診療為方向,重點(diǎn)推進(jìn)多模態(tài)分子成像、新型磁共振成像系統(tǒng)、新型X射線計(jì)算機(jī)斷層成像、新一代超聲成像、低劑量X射線成像、復(fù)合窺鏡成像、新型顯微成像、大型放射治療裝備、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置等產(chǎn)品研發(fā),加快推進(jìn)數(shù)字診療裝備國產(chǎn)化、高端化、品牌化。”

  5、體外診斷產(chǎn)品。突破微流控芯片、單分子檢測、自動(dòng)化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù),開發(fā)全自動(dòng)核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品,研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品,提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。

  6、健康促進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)。以定量監(jiān)測、精準(zhǔn)干預(yù)為方向,圍繞健康狀態(tài)辨識(shí)、健康風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、健康自主干預(yù)等環(huán)節(jié),重點(diǎn)攻克無創(chuàng)檢測、穿戴式監(jiān)測、生物傳感、健康物聯(lián)網(wǎng)、健康危險(xiǎn)因素干預(yù)等關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品,加強(qiáng)國民體質(zhì)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè),構(gòu)建健康大數(shù)據(jù)云平臺(tái),研發(fā)數(shù)字化、個(gè)性化的行為/心理干預(yù)、能量/營養(yǎng)平衡、功能代償/增進(jìn)等健康管理解決方案,加快主動(dòng)健康關(guān)鍵技術(shù)突破和健康閉環(huán)管理服務(wù)研究。

  7、健康服務(wù)技術(shù)。推動(dòng)信息技術(shù)與醫(yī)療健康服務(wù)融合創(chuàng)新,突破網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù),制定并完善隱私保護(hù)和信息安全標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范,建立基于信息共享、知識(shí)集成、多學(xué)科協(xié)同的集成式、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務(wù)模式,推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療科技示范行動(dòng),實(shí)現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強(qiáng)化健康促進(jìn)的目標(biāo)。

  8、藥品質(zhì)量安全。瞄準(zhǔn)臨床用藥需求,完善化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)體系,開展高風(fēng)險(xiǎn)品種、兒童用藥、輔助用藥的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià),以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評(píng)估、藥品質(zhì)量控制等研究,提高我國居民的用藥保障水平,提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。

  9、養(yǎng)老助殘技術(shù)。以智能服務(wù)、功能康復(fù)、個(gè)性化適配為方向,突破人機(jī)交互、神經(jīng)—機(jī)器接口、多信息融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù),開發(fā)功能代償、生活輔助、康復(fù)訓(xùn)練等康復(fù)輔具產(chǎn)品,建立和完善人體心理、生理等方面功能的綜合評(píng)估監(jiān)測指標(biāo)體系和預(yù)警方法,建立和完善促進(jìn)老齡健康的干預(yù)節(jié)點(diǎn)和適宜技術(shù)措施,建立和完善養(yǎng)老服務(wù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系和解決方案。

  10、中醫(yī)藥現(xiàn)代化。加強(qiáng)中醫(yī)原創(chuàng)理論創(chuàng)新及中醫(yī)藥的現(xiàn)代傳承研究,加快中醫(yī)四診客觀化、中醫(yī)藥治未病、中藥材生態(tài)種植、中藥復(fù)方精準(zhǔn)用藥等關(guān)鍵技術(shù)突破,制定一批中醫(yī)藥防治重大疾病和疑難疾病的臨床方案,開發(fā)一批中醫(yī)藥健康產(chǎn)品,提升中醫(yī)藥國際科技合作層次,加快中醫(yī)藥服務(wù)現(xiàn)代化和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

  《規(guī)劃》提出,要力爭到2020年,形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系,為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。

 

  國家科技重大專項(xiàng),醫(yī)械機(jī)遇何在?


  國家提出要重點(diǎn)發(fā)展的“人口健康技術(shù)”內(nèi)容都在上面了,不過《規(guī)劃》中也還有其他與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展直接相關(guān)的內(nèi)容。其中之一就是“國家科技重大專項(xiàng)”的部署實(shí)施。

  《規(guī)劃》提出,要加快實(shí)施已部署的國家科技重大專項(xiàng),推動(dòng)專項(xiàng)成果應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化,提升專項(xiàng)實(shí)施成效,確保實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)目標(biāo)。

  在今年6月下旬時(shí),CFDA曾經(jīng)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(征求意見稿)》,擬對三大類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。這三者之一就是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

  針對已經(jīng)列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目,行業(yè)內(nèi)還是有不少企業(yè)從中受益了的,包括深圳邁瑞、上海聯(lián)影、山東新華等等,都入選了項(xiàng)目牽頭承擔(dān)企業(yè)。

  而已有的國家科技重大專項(xiàng),與醫(yī)療器械能扯上關(guān)系的只有一個(gè):“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”。其中提到,要“攻克艾滋病、乙肝、肺結(jié)核診防治關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品,加強(qiáng)疫苗研究,研發(fā)一批先進(jìn)檢測診斷產(chǎn)品...”IVD收益!

  不過,好在,國務(wù)院最新印發(fā)的《規(guī)劃》提出,在實(shí)施好已有國家科技重大專項(xiàng)的基礎(chǔ)上,還要面向2030年再部署啟動(dòng)一批新的體現(xiàn)國家戰(zhàn)略意圖的重大科技項(xiàng)目,力爭有所突破。

 

  新的即將啟動(dòng)的科技創(chuàng)新2030—重大項(xiàng)目中,醫(yī)療器械行業(yè)能從中一窺機(jī)遇的包括:

  1、腦科學(xué)與類腦研究。以腦認(rèn)知原理為主體,以類腦計(jì)算與腦機(jī)智能、腦重大疾病診治為兩翼,搭建關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái),搶占腦科學(xué)前沿研究制高點(diǎn)。

  2、智能制造和機(jī)器人。以智能、高效、協(xié)同、綠色、安全發(fā)展為總目標(biāo),構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造平臺(tái),研發(fā)智能機(jī)器人、高端成套裝備、三維(3D)打印等裝備,夯實(shí)制造基礎(chǔ)保障能力。

  3、健康保障。圍繞健康中國建設(shè)需求,加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等技術(shù)研發(fā),部署慢性非傳染性疾病、常見多發(fā)病等疾病防控,生殖健康及出生缺陷防控研究,加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,推進(jìn)惠民示范服務(wù)。

 

  兩大醫(yī)械領(lǐng)域,重大技術(shù)開發(fā)受重視!


  此外,《規(guī)劃》還提出,要強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重大技術(shù)開發(fā),這其中的重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一是“發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)”。

 

  具體到醫(yī)療器械領(lǐng)域,要:

  1、重點(diǎn)部署前沿共性生物技術(shù)的研發(fā)。加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)、3D生物打印技術(shù)、腦科學(xué)與人工智能、基因編輯技術(shù)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破,加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā),提升我國生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平,搶占國際生物技術(shù)競爭制高點(diǎn)。

  2、發(fā)展先進(jìn)生物醫(yī)用材料。以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向,加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破,重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品,提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn),構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈,提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。


來源:賽柏藍(lán)器械 


 

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